在獲得藥監(jiān)局證書(shū)后，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性承擔(dān)責(zé)任。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；
（二）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；
（三）依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；
（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；
（五）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
凱思作為法定代理人，提供下述服務(wù)項(xiàng)目，以協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行上述義務(wù)：
- 溝通支持
- 授權(quán)信息
- 文件管理
- 變更管理
- 證書(shū)管理
- 中文標(biāo)簽
- 清關(guān)支持
- 信息支持
- 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
- 不良事件
- 產(chǎn)品召回
- 廣告支持
- 招標(biāo)支持
- 工廠稽查
- UDI申請(qǐng)
- 醫(yī)保代碼申請(qǐng)
不良事件、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、UDI、醫(yī)保代碼等：法定代理人協(xié)議簽署
獲取對(duì)方藥監(jiān)局證書(shū)及其他注冊(cè)信息
藥監(jiān)局指定管理平臺(tái)登錄和上傳
申請(qǐng)事項(xiàng)和維護(hù)、定期監(jiān)測(cè)
聯(lián)系指導(dǎo)制造商提供必要信息、整改等
獲得藥監(jiān)局的許可和認(rèn)證
藥監(jiān)局法定代理人需要一個(gè)專業(yè)的法規(guī)團(tuán)隊(duì)以履行其合法職責(zé)，并且是您在華市場(chǎng)策略的重要考量。凱思可以作為藥監(jiān)局法定代理人的專業(yè)合作伙伴，服務(wù)于您在中國(guó)的法規(guī)事務(wù)，幫您解決產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等專業(yè)法規(guī)問(wèn)題，無(wú)需您新建法規(guī)團(tuán)隊(duì)。
- · 作為您在華法規(guī)事務(wù)的一個(gè)輔助聯(lián)系人;
- · 在對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手保密的情況下，準(zhǔn)備和提交您的藥監(jiān)局申請(qǐng)文檔;
- · 準(zhǔn)備中文標(biāo)簽設(shè)計(jì)，并核查是否與藥監(jiān)局要求符合;
- · 支持清關(guān)工作，幫助順利進(jìn)口您的產(chǎn)品到中國(guó);
- · 提供社會(huì)資源和法規(guī)專家以滿足所有藥監(jiān)局法定代理人要求;
- · 移交藥監(jiān)局原始注冊(cè)證書(shū)，此證書(shū)在進(jìn)口、更新、和更改時(shí)均需要;
- · 保留最大限度靈活性，尋找多家經(jīng)銷商并且可以根據(jù)需要更改;
- · 通過(guò)我們的提示和建議，管理您的產(chǎn)品全生命周期的藥監(jiān)局注冊(cè);
- · 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(PRER) 包括及時(shí)提示、模板文件、草稿起草&文件翻譯;
- · 不良事件支持和監(jiān)控;
- · 召回和取消支持&演示。
- 確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別;
- 確定最佳法規(guī)路徑，優(yōu)化.上市的時(shí)間和費(fèi)用;
- 撰寫臨床評(píng)估可行性研究報(bào)告;
- 法規(guī)咨詢服務(wù)
法規(guī)路徑&可行性研究
- 提供全流程報(bào)價(jià)，包括注冊(cè)時(shí)間線;
- 多語(yǔ)言團(tuán)隊(duì)，提供專業(yè)精準(zhǔn)服務(wù);
- 專業(yè)撰寫臨床評(píng)估報(bào)告，幫助豁免臨床試驗(yàn);
- 委托凱思作為法定代理，無(wú)需在華新建法規(guī)團(tuán)隊(duì)
注冊(cè)咨詢&法定代理服務(wù)
- 專業(yè)起草臨床試驗(yàn)計(jì)劃和方案;
- 經(jīng)驗(yàn)豐富，值得信賴的醫(yī)生和醫(yī)院網(wǎng)絡(luò);
- 專業(yè)管理倫理學(xué)批準(zhǔn)、病歷登記和數(shù)據(jù)整理;
- 專家級(jí)別的臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫
臨床試驗(yàn)
- 提供綜合服務(wù)，幫助符合產(chǎn)品上市后的法規(guī)要求;
- 緊密關(guān)注法規(guī)變化;
- 提醒、起草和提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(PRER) ;
- 不良事件、產(chǎn)品召回服務(wù)