普通化妝品備案時，應當提交以下資料：

1）《化妝品注冊備案信息表》及相關資料；

2）產品名稱信息（包括產品功效分類編碼、命名依據）；

3）產品配方（包括所用原料的生產商信息及原料生產商出具的原料安全信息文件）；

4）產品執(zhí)行的標準（包括產品制造工藝）；

5）產品標簽樣稿；

6）產品檢驗報告；

7）產品安全評估資料。

8）由化妝品注冊人、備案人所在國或生產國（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協會等機構出具的已上市銷售證明文件。（此條僅適用于進口化妝品）

電子版資料填報上傳完成后，備案人/境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料至相應監(jiān)管部門辦理備案。上述資料原件（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外）應由境內責任人逐頁加蓋公章。

新規(guī)前進口普通類化妝品各功能申報費用水平較為接近，但新規(guī)后要求進行功效宣稱評價，導致不同功效類別、作用部位、適用人群的產品，因功效評價方式的不同而拉開了成本差距。

備案申請涉及的費用主要由以下幾部分組成：

1）檢驗費用：檢驗費用根據產品功效宣傳有所不同，無需功效評測的部分功效宣稱，檢測費用大約在4500-9000之間；如果是需要人體功效評價實驗的，在基礎檢測的基礎上增加功效評價試驗費用，從多個檢驗機構的反饋信息來看，人體功效評價實驗，根據功效宣稱不同，費用在2500元-25萬元之間，需要參考檢測機構的費用收取標準而定。

2）國外資料翻譯及公證費用：包括自由銷售證明、委托加工、原料信息資料等的翻譯及公證費用，費用多少取決于資料的數量和所在地域。

3）代理機構服務費:隨著國家對化妝品監(jiān)管力度的加大，進口化妝品備案注冊工作專業(yè)性越來越強，難度越來越大，對一些產品尚未正式運營的公司來說，配備專門的部門或人員顯然不太現實，術業(yè)有專攻，還是建議申請人找專業(yè)人士或代理公司合作。那么如何選擇一家合適可靠的代理機構就成為關鍵問題。

a.普通化妝品有效期多久？

普通化妝品調整為備案管理以后，已備案的普通產品備案信息不設定有效期，即為長期有效。

b.如何豁免動物試驗（毒理學試驗）？

歐美等部分有意愿進入中國市場的西方國家企業(yè)，一直苦惱于我國進口化妝品必做的動物試驗。新版《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》首次提出進口普通化妝品在符合條件的情況下可以豁免毒理學試驗。如果普通化妝品的生產企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證咨詢服務，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免予該產品的相關毒理學試驗項目，但有下列情形的除外：

（1）產品宣稱兒童使用的；

（2）產品使用了期內化妝品新原料的；

（3）根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的；

（4）備案人、境內責任人、生產企業(yè)發(fā)現存在質量安全問題被依法查處的。

普通化妝品申請豁免毒理學試驗時，應當提交符合上述條款的證明文件以及說明。

同一產品由多個生產場所生產的，所有生產場所均應當取得所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證咨詢服務，方可免于相關毒理學實驗項目。

c.境內責任人應當履行什么義務？首次備案境內責任人信息資料有何要求？

1）境內責任人應履行的義務：

（一）以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；

（二）協助注冊人、備案人開展化妝品不良反應監(jiān)測、化妝品新原料安全監(jiān)測與報告工作；

（三）協助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作；

（四）按照與注冊人、備案人的協議，對投放境內市場的化妝品、化妝品新原料承擔相應的質量安全責任；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

2） 獲取境內責任人備案權限資料要求

（一）境內責任人信息表；

（二）境外注冊人備案人信息表及質量安全負責人簡歷；

（三）境外注冊人備案人質量管理體系概述；

（四）外注冊人備案人不良反應監(jiān)測和評價體系概述；

（五）境內責任人授權書原件及其公證書原件；

（六）境外注冊人備案人有自行生產的，應當提交生產規(guī)范證明資料。

（七）境外注冊人備案人委托境外生產企業(yè)生產的，應當提交委托生產企業(yè)信息表和質量安全負責人簡歷，及委托生產企業(yè)的生產規(guī)范證明資料。