根據(jù)總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)），藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)提出的注冊(cè)分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請(qǐng)所使用的原料藥，以及各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)所使用的藥用輔料、藥包材均需提交備案申請(qǐng)。
原料藥登記資料主要內(nèi)容：基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、原料藥的質(zhì)量控制、對(duì)照品、藥包材、穩(wěn)定性等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號(hào)）中原料藥藥學(xué)申報(bào)資料要求。
藥用輔料登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息、輔料基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、批檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第155號(hào)）中藥用輔料申報(bào)資料要求。
藥包材登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息、質(zhì)量控制、批檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究、安全性和相容性研究等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合2016年第155號(hào)通告中藥包材申報(bào)資料要求。
藥品制劑申請(qǐng)人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材，或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材，可在藥品制劑申請(qǐng)中同時(shí)提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料（資料要求參照本公告執(zhí)行），不進(jìn)行登記。
1遞交DMF，獲得受理號(hào)，登記狀態(tài)為“I”。
- 明確注冊(cè)分類
- 提供注冊(cè)資料清單
- 翻譯進(jìn)口注冊(cè)資料，檢查完整性、一致性、科學(xué)性
- 出具申報(bào)資料風(fēng)險(xiǎn)清單，提供委托檢測(cè)服務(wù)
- 申報(bào)資料遞交，取得受理通知書
- 注冊(cè)申報(bào)繳費(fèi)（僅限于原料藥）
2完成關(guān)聯(lián)審評(píng)，登記狀態(tài)為“A”。
- 配合注冊(cè)樣品檢驗(yàn)（若CDE基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)）
- 配合注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查（若CDE基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)）
- 跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度
- 提供補(bǔ)充資料的答復(fù)建議方案（若CDE提出補(bǔ)充意見(jiàn)）
- 遞交補(bǔ)充資料
- 溝通確認(rèn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝/制造及檢定規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽
取得原料藥批準(zhǔn)通知書，或者取得輔料和包材為A的登記狀態(tài)。