GMP認證咨詢
GMP簡介
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn) 品標準 質(zhì)量安全的管理制度。
服務內(nèi)容描述
- · 起草質(zhì)量手冊
- · 起草程序文件
- · 指導客戶完成三層文件及記錄
- · 體系運行輔導
- · 內(nèi)審和管理評審輔導
- · 藥監(jiān)局工廠審核前輔導
- · 不符合項關閉輔導
服務流程
收集客戶組織架構及產(chǎn)品信息和生產(chǎn)過程信息
撰寫質(zhì)量手冊
撰寫程序文件
指導產(chǎn)品制造工藝流程等三層文件及記錄
工廠審核前輔導
不符合項關閉輔導
凱思 一 提供一站式全方位服務
- 確定產(chǎn)品風險級別;
- 確定最佳法規(guī)路徑，優(yōu)化.上市的時間和費用;
- 撰寫臨床評估可行性研究報告;
- 法規(guī)咨詢服務
法規(guī)路徑&可行性研究
- 提供全流程報價，包括注冊時間線;
- 多語言團隊，提供專業(yè)精準服務;
- 專業(yè)撰寫臨床評估報告，幫助豁免臨床試驗;
- 委托凱思作為法定代理，無需在華新建法規(guī)團隊
注冊咨詢&法定代理服務
- 專業(yè)起草臨床試驗計劃和方案;
- 經(jīng)驗豐富，值得信賴的醫(yī)生和醫(yī)院網(wǎng)絡;
- 專業(yè)管理倫理學批準、病歷登記和數(shù)據(jù)整理;
- 專家級別的臨床試驗報告撰寫
臨床試驗
- 提供綜合服務，幫助符合產(chǎn)品上市后的法規(guī)要求;
- 緊密關注法規(guī)變化;
- 提醒、起草和提交定期風險評估報告(PRER) ;
- 不良事件、產(chǎn)品召回服務