受全球新冠肺炎疫情的影響，為確保特殊化妝品和新原料注冊申報工作順利開展，中檢院于2022年6月2日發(fā)布疫情期間辦理化妝品注冊備案有關(guān)事項的通知。具體內(nèi)容如下：

一、化妝品注冊備案臨時容缺辦理

（一）資料要求

如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致化妝品注冊備案申報時注冊人、備案人無法提交加蓋公章的資料或證明性文件原件以及無法寄出紙質(zhì)資料的，國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)機(jī)構(gòu)可采取“容缺受理”措施，即注冊人、備案人可先行提交電子版文件或復(fù)印件，待疫情影響消除后注冊人再補充提交相關(guān)資料原件。申請“容缺受理”時提交資料要求如下：

1.“容缺受理”申請：應(yīng)包括相關(guān)的書面說明、具體的“容缺內(nèi)容”，承諾后續(xù)上傳和遞交內(nèi)容與本次提交的內(nèi)容一致。“容缺受理”申請應(yīng)經(jīng)企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

2.相關(guān)證明材料：證明確因疫情原因影響注冊申報資料加蓋公章、無法獲取證明性文件原件和無法寄出紙質(zhì)資料的證明，如注冊人、生產(chǎn)企業(yè)所在地疫情管控公告（通告），經(jīng)辦人員所在街道出具的疫情隔離證明，物流異常信息等。

3.此前已提交電子資料且審核通過、待提交紙質(zhì)資料但因疫情原因無法將紙質(zhì)資料寄出的申請，可將相關(guān)書面說明和證明材料發(fā)送至hzppjzx@nifdc.org.cn。

（二）容缺內(nèi)容的補充提交

特殊化妝品注冊人、境內(nèi)責(zé)任人的產(chǎn)品注冊資料在“容缺受理”后，應(yīng)當(dāng)及時按要求準(zhǔn)備“容缺內(nèi)容”，并在收到化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)出具的“補充資料，延期再審”審評意見后在規(guī)定的時限內(nèi)上傳和提交相關(guān)資料原件。注冊人、境內(nèi)責(zé)任人逾期未按照規(guī)定提交相應(yīng)資料的，化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)將出具“建議不批準(zhǔn)”的審評結(jié)論并上報國家局。進(jìn)口普通化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門尚未承擔(dān)進(jìn)口普通化妝品備案管理工作的，備案人、境內(nèi)責(zé)任人的產(chǎn)品備案資料在“容缺受理”后，應(yīng)當(dāng)及時按要求準(zhǔn)備“容缺內(nèi)容”，并在收到化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)出具的“責(zé)令改正”等備案后資料技術(shù)核查意見后在規(guī)定的時限內(nèi)上傳和提交相關(guān)資料原件。備案人、境內(nèi)責(zé)任人逾期未按照規(guī)定提交相應(yīng)資料的，化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)將出具“取消備案”的備案后資料技術(shù)核查結(jié)論并上報國家局。

化妝品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)如發(fā)現(xiàn)注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人申請“容缺受理”時提交的相關(guān)資料與后續(xù)上傳或遞交的補充資料不一致或造假行為的，按虛假申報有關(guān)規(guī)定處理。

二、化妝品信息補充填報

按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項的公告》（2021年第35號），在原注冊備案平臺已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。

因新冠肺炎疫情影響，相關(guān)注冊人、備案人無法在2022年5月1日前完成歷史產(chǎn)品信息補充填報的，應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)機(jī)構(gòu)提交書面情況說明并附相應(yīng)證明材料，在疫情影響消除后完成補充填報，原則上不得超過2022年12月31日，未在2023年1月1日前完成補充填報的，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。

化妝品注冊備案事項申請變更的，應(yīng)當(dāng)在變更申請前完成歷史產(chǎn)品信息補充填報。特殊化妝品注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在注冊證延續(xù)申請前完成歷史產(chǎn)品信息補充填報。如因上述原因未能在規(guī)定時限提交符合要求的申請資料的應(yīng)當(dāng)參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜的公告》（2021年 第150號）中“三、關(guān)于特殊化妝品注冊證有效期延續(xù)管理”有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、化妝品禁用原料目錄更新相關(guān)產(chǎn)品的注冊和備案

《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜的公告》(2021年第150號)中“關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄相關(guān)產(chǎn)品注冊備案管理”明確“擬保留原注冊或備案編號的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前按照《辦法》規(guī)定的注冊備案變更程序，提出配方變更申請，并按照新產(chǎn)品注冊備案資料要求提交相應(yīng)的檢驗報告、安全評估等相關(guān)安全性資料。”

如因新冠肺炎疫情影響，相關(guān)注冊人無法在2022年5月1日前提出配方變更申請，并按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》提交相應(yīng)的檢驗報告、安全評估等相關(guān)安全性資料的，應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)機(jī)構(gòu)提交書面情況說明并附相應(yīng)證明材料，待疫情影響消除后再提出變更申請并提交符合《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求的資料，原則上提出變更申請并提交規(guī)范資料的時間不得超過2022年12月31日。相關(guān)產(chǎn)品在完成變更前不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售。

四、數(shù)字認(rèn)證證書

2021年4月25日，國家局發(fā)布《化妝品注冊備案資料提交技術(shù)指南（試行）》中對于紙質(zhì)版資料要求如下：

境內(nèi)的注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過信息服務(wù)平臺提交電子版注冊備案資料后，應(yīng)當(dāng)按照本指南的要求向注冊管理部門或者備案管理部門提交與電子版注冊備案資料一致的紙質(zhì)版注冊備案資料原件。第三方證明資料中，出具機(jī)構(gòu)已使用數(shù)字認(rèn)證證書（Certificate Authority，CA）進(jìn)行簽章且能夠通過信息服務(wù)平臺有效獲取和驗證的，可免于提交紙質(zhì)版資料；其他資料中，注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人已使用CA進(jìn)行簽章且簽章完整的，可免于提交紙質(zhì)版資料。

目前，國家藥監(jiān)局化妝品智慧申報審評平臺支持?jǐn)?shù)字認(rèn)證證書，注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人已經(jīng)申領(lǐng)數(shù)字認(rèn)證證書的，可按照相關(guān)資料管理規(guī)定要求，對提交的電子版注冊備案資料加蓋電子簽章。數(shù)字認(rèn)證證書可依據(jù)《化妝品注冊備案資料提交技術(shù)指南（試行）》的要求進(jìn)行申領(lǐng)。